1、质量危险办理。这条理念的要点在于要求企业必定树立质量办理系统，并且在实在的操作中引进危险办理，在施行GMP中要以科学和危险为根底。

  2、质量办理系统。这条理念的要点在于要求企业必定树立一套全面、系统与谨慎的质量办理系统。为了承认和确保这套系统的有用运作，还要拟定合理的办理制度与满足的人力资源。

  1、强化了软件方面的要求。首先是强化了药品出产质量办理系统的建造，其次是强化了从业人员的本质要求，最终是细化了操作规程与出产记载等文件办理规则。

  2、强化了硬件方面的要求。调整了无菌制剂的洁净度要求，还增加了对设备设备的要求。对厂房内设备的规划与装置、保护与修理、运用与清洁作出具体规则。对厂房内设备按出产区、仓储区、质量控制区、辅佐区别别提出规划、布局要求。

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